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【CTR20181124】KN035联合化疗对晚期胃、胃食管结合部腺癌的II期临床

基本信息
登记号

CTR20181124

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

恩沃利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

恩沃利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

未治疗的不能切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

KN035联合化疗对晚期胃、胃食管结合部腺癌的II期临床

试验专业题目

KN035联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心II期临床

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究主要目的评估KN035联合氟尿嘧啶和奥沙利铂用药后安全性和耐受性，次要目的，评估KN035联合氟尿嘧啶和奥沙利铂的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），评估KN035与氟尿嘧啶和奥沙利铂联用时的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 约15 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；

排除标准

1.既往接受过免疫检查点药物治疗；

2.已知HER2阳性的患者；

3.在首次研究药物治疗前4周内，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三O七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
恩沃利单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标125条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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