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    【ChiCTR2400090197】CAR-T细胞治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤的安全性和有效性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090197

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤；多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    CAR-T细胞治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤的安全性和有效性的临床研究

    试验专业题目

    CAR-T细胞治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤的安全性和有效性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在通过观察CAR-T细胞治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤患者的疗效相关因素以及不良反应等，评估该治疗方案的安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20;10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-10

    试验终止时间

    2028-10-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经骨髓涂片和病理活检诊断为B细胞非霍奇金淋巴瘤； 2.满足难治/复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤诊断标准； 3.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：性别、年龄不限； 4.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：育龄期女性妊娠试验阴性； 5.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：预期生存期6-8周以上； 6.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：心脏射血分数（EF）≥50%； 7.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）； 8.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：血清Cr及BUN≤1.25×ULN； 9.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：SGPT≤3×ULN； 10.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：身体状况评分0-2级（ECOG评分）； 11.经骨髓活检、免疫组化、髓外病变病理检测诊断为多发性骨髓瘤患者； 12.满足复发或难治性多发性骨髓瘤诊断标准； 13.多发性骨髓瘤患者：性别、年龄不限； 14.多发性骨髓瘤患者：育龄期女性妊娠试验阴性； 15.多发性骨髓瘤患者：预期生存＞12个周； 16.多发性骨髓瘤患者：近一个月中左室射血分数＞40%； 17.多发性骨髓瘤患者：ALT、AST＜3×ULN； 18.多发性骨髓瘤患者：Scr＜3×ULN； 19.多发性骨髓瘤患者：PT、APPT＜2×ULN，SpO2＞92%； 20.多发性骨髓瘤患者：ECOG体能状态等级≤2，KPS＞50； 21.在充分知情的前提下遵照受试者个人意愿签署知情同意书；；

    排除标准

    1.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：细胞回输前存在活动性感染，未被完全治疗或控制； 2.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：细胞回输前需要升压药治疗的低血压，未被完全治疗或控制； 3.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：需要治疗的活动性恶性肿瘤（黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）； 4.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：药物或类似药物有过敏反应； 5.多发性骨髓瘤患者：细胞回输前存在活动性感染，未被完全治疗或控制； 6.多发性骨髓瘤患者：细胞回输前需要升压药治疗的低血压，未被完全治疗或控制； 7.多发性骨髓瘤患者：药物或类似药物有过敏反应； 8.其他研究者认为不适宜参加本临床研究的受试者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    赣州市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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