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    【CTR20181130】SHR9549片在ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181130

    试验状态

    主动终止（根据所获得的SHR9549的PK和安全性数据（入组4例受试者，其中1例受试者发生DLT并出组，其余3例安全性无特殊，无SAE发生）、口服SERD同类药物的研发现状、以及申办方管线产品的研发进展，申办方决定终止SHR9549的研发，并提前终止SHR-9549-I-101的研究）

    药物名称

    SHR-9549片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHR-9549片

    首次公示信息日的期

    2018-07-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    SHR9549片在ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的I期临床研究

    试验专业题目

    SHR9549片在ER阳性、HER2阴性、转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估SHR9549在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性，以及单次/多次给药后SHR9549的药代动力学（PK）参数，初步评价SHR9549片在转移性或局部晚期乳腺癌患者中疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44-68 ；

    实际入组人数

    国内: 4  ；

    第一例入组时间

    2018-08-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-70岁（含两端值）；

    排除标准

    1.已知对SHR9549成分过敏史；

    2.既往接受过氟维司群或其它选择性雌激素受体下调剂治疗的；

    3.有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用内分泌治疗的；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇七医院;江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071;210029

    联系人通讯地址
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