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    【ChiCTR2500101629】儿童及青少年经后路半椎体切除术后远端附加现象的危险因素及先天性脊柱侧凸病因学分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101629

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童及青少年先天性脊柱侧凸（半椎体畸形）

    试验通俗题目

    儿童及青少年经后路半椎体切除术后远端附加现象的危险因素及先天性脊柱侧凸病因学分析

    试验专业题目

    儿童及青少年经后路半椎体切除术后远端附加现象的危险因素及先天性脊柱侧凸病因学分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    1.本项目旨在研究儿童及青少年先天性脊柱侧凸行后路半椎体切除术后远端附加现象的发生率并探讨其可能的发生原因，通过收集相关临床数据并使用多种统计学方法明确远端附加现象的危险因素，并进一步建立儿童及青少年先天性半椎体切除术后远端附加现象发生发展预警模型。为规范手术方式和该并发症防治提供临床依据和理论支持。 2.本研究旨在通过全外显子组测序（WES）和多重连接探针扩增技术（MLPA）的结合使用，来深入探究单节段半椎体畸形患者的遗传特性。研究还将评估患者在手术前后的影像学数据和治疗成效，对比基因检测呈阳性和阴性患者的临床表现与治疗结果的不同，并对这些发现进行综合性分析。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20;8;280;17

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2025-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    第一部分纳入标准：（1）接受手术时年龄3-14 岁；（2）术后随访时间≥2年；（3）无半椎体畸形以外其他骨科手术史；（4）无双下肢畸形、双下肢不等长等；（5）符合远端附加现象的诊断标准；（6）具备完整的随访资料。 第二部分纳入标准：（1）年龄为3-14岁；（2）综合评估后需进行手术；（3）主要手术方式为经后路半椎体切除、植骨融合内固定术；（4）影像学资料完善；（5）患儿父母同意进行WES及MLPA检测，并签署知情同意书。；

    排除标准

    第一部分排除标准：（1）术前固定椎体远端代偿性结构弯已形成；（2）合并有脊柱外伤史；（3）合并有脊柱肿瘤、感染、结核及骨代谢疾病；（4）既往接受过脊柱前路或前后路手术者；（5）其他不符合纳入标准的情况。 第二部分排除标准：（1）特发性、神经肌肉性、综合征型等非先天性脊柱侧凸；（2）多系统疾病无法耐受手术；（3）血样质量差，DNA 降解严重，对WES及MLPA测序结果产生影响的 病例；（4）患者家长拒绝纳入研究；（5）随访时间低于1年。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    遵义医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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