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    【CTR20222436】一项评价 LY3437943 在中国超重或肥胖受试者中的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222436

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用LY-3437943

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞他鲁肽注射液

    首次公示信息日的期

    2022-09-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    超重或肥胖

    试验通俗题目

    一项评价 LY3437943 在中国超重或肥胖受试者中的研究

    试验专业题目

    一项评价LY3437943在中国BMI超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多次给药剂量递增研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的评价LY3437943与安慰剂相比在多次QW SC给药后在中国BMI超重或肥胖受试者中的安全性和耐受性，将进行血液检查以研究人体如何处理药物，以及药物如何作用于人体。每位受试者将接受药物或安慰剂的皮下注射。研究将持续约20周（不包括筛选期），在研究中心进行的随访可能多达20次

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2022-11-08

    试验终止时间

    2023-07-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国本土受试者。；2.BMI≥27 kg/m2且≤40 kg/m2。；3.在随机分组前体重保持稳定3个月（体重变化 < 5%）。；4.在随机分组前3个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施。；5.男性受试者必须再研究期间及之后的四个月内同意避孕，女性受试者应为无潜在可能怀孕的女性；6.T2DM受试者 筛选前患有T2DM至少3个月；7.T2DM受试者 筛选期时糖化血红蛋白（HbA1c）值≥7.0%且≤10.5%，筛选前至少3个月内仅接受饮食和运动治疗或稳定剂量的二甲双胍治疗。；

    排除标准

    1.平均酒精摄入量超过21单位每周（男性）和14单位每周（女性），每天吸烟超过10支香烟，或等量尼古丁（由研究者确定）；2.有其他严重或不稳定的疾病；3.在筛选访视之前6个月内发生重度低血糖发作；4.当前有慢性肝脏疾病或之前有慢性肝脏疾病历史；5.T2DM受试者 患有 1 型糖尿病；6.T2DM受试者 患有控制不佳的糖尿病，定义为在筛选前6个月内发生需要住院的酮症酸中毒或高渗状态；7.T2DM受试者 筛选前三个月内服用过除二甲双胍外的任何降糖药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034;610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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