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【CTR20211024】一项评估曲普瑞林6个月制剂治疗中国中枢性性早熟儿科参试者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂、III期研究

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基本信息

登记号

CTR20211024

试验状态

已完成

药物名称

注射用双羟萘酸曲普瑞林

药物类型

化药

规范名称

注射用双羟萘酸曲普瑞林

首次公示信息日的期

2021-05-11

临床申请受理号

JXHL2100043

靶点

适应症

中枢性性早熟

试验通俗题目

一项评估曲普瑞林6个月制剂治疗中国中枢性性早熟儿科参试者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂、III期研究

试验专业题目

一项评估曲普瑞林6个月制剂治疗中国中枢性性早熟儿科参试者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是评估曲普瑞林6个月缓释（PR）制剂用于治疗中国CPP儿童时，i.v.GnRH激发后在第6个月（第169日）LH水平受抑降至青春期前水平（定义为LH峰值≤5 IU/L）方面的疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2021-08-25

试验终止时间

2023-02-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1) 在曲普瑞林治疗开始或签署知情同意时，年龄小于9岁的女童参试者及年龄小于10岁的男童参试者。；2.(2) 参试者必须具有以下CPP证据记录： - 女童在8岁以前以及男童在9岁以前开始出现第二性征发育（女童乳房发育或男童睾丸增大，经Tanner分期法判定为II期）。 - 男女童的LH对GnRH激发试验存在青春期反应（LH激发峰值≥6 IU/L）。 - 骨龄（BA）与CA之差>1岁。 - 筛选访视时，女童乳房发育Tanner分期≥2期，盆腔B超可见子宫长径增加和/或卵巢体积增大且卵巢中有数个直径大于>4 mm的卵泡；筛选访视时，男童通过睾丸测量器检查可见睾丸体积 ≥4 mL。；3.(3) 已出现初经/月经初潮的女童在研究干预首次给药前24小时内按当地法规要求进行的高敏（尿）妊娠试验结果必须呈阴性，并且在整个研究期间不应存在妊娠风险。；4.在进行任何研究特定活动之前，研究者或研究者指定人员将从每名参试者的法定监护人处获取书面知情同意书，如果当地法规要求，需获取参试者的赞成）。应使用法定监护人能够理解的语言和术语将研究事项完整地告知所有法定监护人，尽可能多地告知参试者。；

排除标准

1.(1) 存在可能影响研究访视的重大内科或精神疾病。；2.(2) 非促性腺激素依赖性（外周性）性早熟：垂体外促性腺激素分泌或促性腺激素非依赖性性腺或肾上腺性类固醇激素分泌。；3.(3) 非进展性单纯性乳腺早发育；4.(4) 存在不稳定性颅内肿瘤或需进行神经外科手术或脑部放射的颅内肿瘤。存在无需手术的错构瘤的参试者有资格参加研究。；5.(5) 任何可能干扰生长或其他研究终点的其他病症或慢性病或治疗（例如长期使用类固醇（局部用类固醇除外）、肾衰、糖尿病、中重度脊柱侧凸）。；6.(6) 既往或目前正在接受GnRHa、醋酸甲羟孕酮、生长激素或胰岛素样生长因子-1（IGF-1）治疗。；7.(7) 在筛选访视前2周内使用抗凝剂（肝素和香豆素衍生物）。；8.(8) 有证据提示肾功能损害（肌酐>1.5 x 正常值上限（ULN））或肝功能损害（胆红素 >1.5 x ULN或丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>3 x ULN；9.(9) 诊断为身材矮小，即年龄别身高均值低于2.25个SD以上；10.(10) 已知对任何试验物质或相关化合物存在超敏反应；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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