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    【ChiCTR2100053359】早期静脉补充氨基酸对肾功能正常的危重症患者病死率的影响：多中心、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100053359

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    氨基酸

    药物类型

    /

    规范名称

    氨基酸

    首次公示信息日的期

    2021-11-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    危重症

    试验通俗题目

    早期静脉补充氨基酸对肾功能正常的危重症患者病死率的影响：多中心、随机对照研究

    试验专业题目

    早期静脉补充氨基酸对肾功能正常的危重症患者病死率的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估早期高蛋白补充对危重病存活率的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化序列将由一个独立的统计机构使用SAS v9.4生成，其中每个随机区组大小随机，以确保不会通过猜测每个区组末尾的分配序列而违反分配隐藏。时间零将是患者在网络随机化系统中被随机化的时间，每个患者的日期和时间将从该时间点开始记录。分配比例为1：1。随机化将按地点分层。

    盲法

    由于治疗性质特殊，不适用盲法。不会给分配到对照组的患者提供安慰剂或替代液体。 分析将以研究者盲的方式进行：在分析时，做出决策和报告结果的统计员将不知道哪一组为治疗组。

    试验项目经费来源

    江苏省重点研发计划（社会发展）项目（编号：BE2015685）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    919

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-01

    试验终止时间

    2023-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者或其近亲签署知情同意书； 2.年满18岁； 3.入住ICU 48小时内； 4.APACHEII评分15分或以上； 5.有可用的中心静脉通路，可以进行干预； 6.每天至少能耐受1L液体量。；

    排除标准

    1.正在接受选择性COX-2抑制剂治疗的患者； 2.接受姑息治疗或预计48h内死亡的患者； 3.严重急性肾损伤患者（定义：血肌酐增加至此次发病前的3倍或Scr＞350μmol/L且绝对值升高超过44μmol/L）；此次发病前的血肌酐值如果得不到，设定为正常值上限：90μmol/L（女）/110μmol/L（男））； 4.接受放射治疗或化疗的恶性肿瘤患者； 5.正在或计划接受透析或肾替代治疗的患者； 6.肾移植术后的患者； 7.烧伤面积超过全身面积20%的患者； 8.患者有明确的静脉注射氨基酸禁忌症； 9.怀孕或正在哺乳的患者； 10.严重肝病的患者（活检证实的肝硬化、门脉高压曾引起上消化道出血、肝衰竭曾引起肝性脑病/昏迷）； 11.对18-AA氨基酸中的一种或多种成分过敏； 12.有明确的氨基酸先天代谢障碍。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学附属金陵医学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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