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    【ChiCTR2500102158】卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA期）鼻咽癌探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102158

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    鼻咽癌

    试验通俗题目

    卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA期）鼻咽癌探索性临床研究

    试验专业题目

    卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA期）鼻咽癌探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA期）鼻咽癌的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    62

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-31

    试验终止时间

    2024-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)组织学或细胞学证实的鼻咽非角化未分化癌，且EGFR表达（+）。 2)按RECIST 1.1标准存在可测量的病灶。 3)经研究者判断：局部晚期（III/IVA期）鼻咽癌，需接受诱导化疗+同步放化疗（联合尼妥珠单抗）治疗，初治，评估无远处转移的患者。 4)年龄18-65岁，男女不限。 5)ECOG体力状态评分为0～1。 6)以前未进行过头颈部放疗、免疫治疗或靶向治疗。 7)血清血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。 8)血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60 mL/分。 9)血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL。 10)FEV1＞1.0 L。 11)凝血功能正常（PT延长不超过3s，APTT延长不超过10s） 12)甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）在正常值±10%范围内（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组），药物控制的甲减患者可以入组，甲亢患者不能入组。 13)患者签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院的政策与伦理的要求。；

    排除标准

    1）头颈部良性肿瘤。 2）发生任何远处转移的患者。 3）以前或现在患其他任何恶性肿瘤的患者，皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌除外。 4）任何其它疾病或状况为免疫治疗或放化疗禁忌症（如感染活跃期、心肌梗死后6个月内、心脏病包括不稳定性心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常、移植术后免疫抑制治疗），妊娠或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    惠州市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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