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【ChiCTR2100053452】不同剂量泼尼松治疗儿童原发性免疫性血小板减少症前瞻性、多中心、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053452

试验状态

正在进行

药物名称

泼尼松

药物类型

化药

规范名称

泼尼松

首次公示信息日的期

2021-11-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

不同剂量泼尼松治疗儿童原发性免疫性血小板减少症前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

不同剂量泼尼松治疗儿童原发性免疫性血小板减少症前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

糖皮质激素是治疗儿童原发性免疫性血小板减少症(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura, ITP)的一线药物,其使用剂量、疗程与疾病的预后密切相关。国内推荐泼尼松1.5-2.0 mg/kg/d(最大量≤60 mg/d) ,疗程4-6周,国外推荐泼尼松3-4.0 mg/kg/d(最大量≤120mg/d),疗程4-7天,临床观察提示两种方案均有效,但国内方案糖皮质激素的治疗时间长,且累积总量约是国外推荐方案的3倍。虽最新的国内指南对两种治疗方案均推荐使用,但因种族不同,疗效相同还是哪种方案疗效更优,副作用更少,依从性更好,目前国际上无相关的前瞻性、随机对照研究。为此,本项目拟随机纳入上述两种治疗方案,了解与比较两者的有效性、副作用发生率,为减少泼尼松用量、缩短治疗时间提供理论依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究由主中心应用随机分组软件(http://www.randomizer.org)。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据儿童原发性免疫性血小板减少症诊疗规范(2019年版)中的诊断标准明确诊断为原发性ITP,除外继发性ITP和其他先天性、肿瘤性血小板减少,入组患儿均行骨髓检查; 2. 年龄1个月~<18岁; 3. 新诊断ITP,即病程<3个月; 4. 确诊前未接受过提升血小板相关治疗; 5. 取得患儿和/或监护人同意。;

排除标准

1.同时应用其他治疗ITP的药物; 2.具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病,影响患儿的生命安全及依从性; 3.心肺功能衰竭; 4.对肾上腺皮质激素有过敏史者; 5.合并糖尿病、高血压、青光眼、消化道溃疡患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

惠州市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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