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    【ChiCTR2400091641】不同人工智能辅助诊疗设备对结直肠腺瘤检出价值的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091641

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结肠腺瘤

    试验通俗题目

    不同人工智能辅助诊疗设备对结直肠腺瘤检出价值的研究

    试验专业题目

    不同人工智能辅助诊疗设备(影诺鹰眼与内镜精灵)对结直肠腺瘤检出价值的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价人工智能辅助诊疗设备(影诺鹰眼与内镜精灵)对结直肠腺瘤、无蒂锯齿状病变的检出价值。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    我们使用计算机生成的随机数将患者随机分配（1:1:1），本试验随机分成3组，内镜精灵辅助结肠镜检查组、鹰眼辅助结肠镜检查组、常规结肠镜检查组（对照组）。

    盲法

    单盲 受试者不知道随机分组情况。

    试验项目经费来源

    山东省第二人民医院消化内科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-27

    试验终止时间

    2025-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄 18-75 岁，性别不限；76-85 岁根据受试者一般状况视情入组 2) 结肠镜筛查或体检人群 3) 签署知情同意书；

    排除标准

    1) 息肉切除术后随访或确诊息肉的治疗性肠镜患者 2) 高度怀疑或确诊结直肠癌 3) 报警症状或体征（便血、黑便、不明原因贫血及体重降低、腹部包块、 直肠指检阳性） 4) 孕妇或哺乳期妇女 5) 胃肠道梗阻人群 6) 炎症性肠病、结肠息肉病及锯齿状息肉综合征 7) 肠镜检查前 7 天内服用阿司匹林、华法林等抗凝药或存在凝血功能异 常的人群 8) 正在参加其它临床观察试验或 60 天内曾参与其他临床试验 9) 各种原因所致的插镜失败（梗阻镜身不能通过、病人无法耐受检查） 或肠镜未到达盲肠 10) 使用指南不推荐的肠道准备药物如硫酸镁、番泻叶等 11) CRF 表信息缺失；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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