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    【CTR20222098】重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222098

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)

    首次公示信息日的期

    2022-08-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染高危人群的鉴别诊断、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断）

    试验通俗题目

    重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）I期临床研究

    试验专业题目

    评价重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）皮试后的安全性和耐受性I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    试验目的是评价重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）用于人体研究的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.胸部X线检查正常受试者入选标准：本人同意参加本研究并签署知情同意书；能遵守临床研究方案的要求参加随访；

    排除标准

    1.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；

    2.患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；

    3.有皮疹及脓皮病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518012

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验3条
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