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    【CTR20230091】重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230091

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)

    首次公示信息日的期

    2023-01-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染高危人群的鉴别诊断、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断）。

    试验通俗题目

    重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    随机、盲法、同类制品对照探索重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）在18～65周岁人群中皮试应用剂量的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）初步确定D-EC的阳性判定标准，为III期临床研究最终阳性判断标准确定提供依据；（2）确定III期临床使用剂量；（3）评估D-EC临床使用的安全性与剂量，及不良反应发生率与D-EC的关联性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 328 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-02-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.胸部影像学检查正常受试者入选标准：年龄18至65周岁（包括18岁和65岁），男女不限；

    排除标准

    1.患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病；

    2.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；

    3.患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518012

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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