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    【ChiCTR2300070217】托法替布 VS关节腔注射曲安奈德治疗炎症性膝骨关节炎 随机、开放、多中心、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070217

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    托法替布/曲安奈德

    药物类型

    /

    规范名称

    托法替布/曲安奈德

    首次公示信息日的期

    2023-04-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    炎症性骨关节炎

    试验通俗题目

    托法替布 VS关节腔注射曲安奈德治疗炎症性膝骨关节炎 随机、开放、多中心、对照研究

    试验专业题目

    托法替布 VS关节腔注射曲安奈德治疗炎症性膝骨关节炎 随机、开放、多中心、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索托法替布治疗炎症性骨关节炎的疗效与安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究者采取采用简单随机方法，使用统计软件随机生成数字表，按患者就诊顺序依次给患者随机号，决定患者进入哪个组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    临床研究课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥40岁； 2.符合修订1995年ACR膝骨关节炎的分类标准； 3.存在医师评判的膝关节皮温增高或肿胀； 4.对常规消炎镇痛药物治疗4周的疗效不满意者（仍有关节肿胀、疼痛或血沉增高）； 5.外周血血沉大于28mm/H或高敏C反应蛋白大于8mg/L； 6.有超声或核磁共振检查确认的膝关节滑膜炎。；

    排除标准

    1.膝关节X片上K-L分级为IV级者； 2.类风湿因子或抗环胍氨酸肽抗体大于正常上限2倍； 3.抗核抗体≥1：320； 4.合并感染性关节炎、痛风性关节炎、脊柱关节炎或血清阴性类风湿关节炎； 5.结核T-SPOT或γ干扰素释放试验阳性或既往有结核病史； 6.乙肝表面抗原阳性； 7.既往有不宜应用JAKi的肿瘤病史； 8.处于妊娠期或哺乳期女性； 9.有托法替布过敏史； 10.谷丙转氨酶或肌酐大于正常上限的1.5倍； 11.过去12周内关节腔内曾注射了糖皮质激素； 12.研究者判断的不适合使用托法替布的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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