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    【CTR20233528】在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价LY3502970与司美格鲁肽片相比的作用（ACHIEVE-3）

    基本信息
    登记号

    CTR20233528

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    orforglipron胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    orforglipron胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-11-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价LY3502970与司美格鲁肽片相比的作用（ACHIEVE-3）

    试验专业题目

    在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与口服司美格鲁肽相比的有效性和安全性的3期、随机、开放标签研究（ACHIEVE-3）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1) Orforglipron 36 mg在血糖控制方面非劣效于司美格鲁肽14mg 和/或 (2) Orforglipron 12 mg在血糖控制方面非劣效于司美格鲁肽7mg

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 100 ； 国际: 1576 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-20;2023-10-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D；2.在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%至≤10.5%；3.在访视1前90天内，稳定接受二甲双胍≥1500 mg/天的糖尿病治疗，并在访视3（随机化）前维持该治疗；4.访视1时，体重指数（BMI）≥25.0 kg/m2；5.访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会开始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。；

    排除标准

    1.患有T1D；2.在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史；3.正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿治疗；4.患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭；5.任何时间患慢性或急性胰腺炎；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第六人民医院;上海市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200233;200233

    联系人通讯地址
    orforglipron胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评42条
    • 中国临床试验8条
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