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    【ChiCTR2500098222】不同剂量口服咪达唑仑联合定量右美托咪定喷鼻实施婴幼儿程序性镇静的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098222

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    程序性镇静

    试验通俗题目

    不同剂量口服咪达唑仑联合定量右美托咪定喷鼻实施婴幼儿程序性镇静的应用研究

    试验专业题目

    不同剂量口服咪达唑仑联合定量右美托咪定喷鼻实施婴幼儿程序性镇静的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究通过研究不同剂量口服咪达唑仑与定量鼻喷右美托咪定剂量的组合，进而实现减少药物剂量，或者减少检查总体时间的临床需求。

    试验分类
    试验类型

    不同剂量对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    运用EXCEL生成随机数字表，随后用随机数字表法将患儿分配至低剂量组和中剂量组，直至各组收集到目标纳入人数。由一位不参与数据记录及分析的麻醉医生（或护士）于术前按不同方案进行给药，对手术当日麻醉医生、镇静深度评估人员、数据记录和分析人员及患儿与患儿家属设盲。

    盲法

    由一位不参与数据记录及分析的麻醉医生（或护士）于术前进行给药，对手术当日麻醉医生、数据记录和分析人员及患儿与患儿家属设盲。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    250

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2026-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.6月-6岁龄幼儿。 2.ASA Ⅰ-Ⅲ级。 3.常规安抚和镇静技术失败。 4.按照标准指南要求，麻醉前禁食。 5.从监护人处获得了书面知情同意。；

    排除标准

    1.咪达唑仑或右美托咪定的已知过敏或禁忌证。 2.严重呼吸道感染或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）症状。 3.过去48小时内使用过镇静剂或催眠药。 4.无法达到ASA镇静标准的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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