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    【ChiCTR-IOR-17013387】健脾补肺药膳方对COPD稳定期患者肌肉功能影响的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IOR-17013387

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2017-11-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性阻塞性肺疾病

    试验通俗题目

    健脾补肺药膳方对COPD稳定期患者肌肉功能影响的研究

    试验专业题目

    健脾补肺药膳方对COPD稳定期患者肌肉功能影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    643030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)是全世界范围内发病率和死亡率最高的疾病之一，该病致残率高、预后差，且以中老年患者为主。目前对该病的认识是一种共患病，不仅体现在肺，也体现在肌肉数量和质量的减少上，治疗以药物治疗、运动训练、营养支持为手段，以延缓肺功能恶化、增强运动耐量、减少急性发作次数和入院率，提高生存质量，降低病死率为目标。本研究旨在探讨健脾补肺药膳方结合运动训练的肺康复项目对COPD稳定期患者肌肉功能的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    统计师以随机数字表法随机分组方法分为A组（锻炼+食疗组）和B组（锻炼组）。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    四川省中医药管理局课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    61

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-01

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄≧40岁且≦75岁，性别不限； 2）自愿参与本研究，签署知情同意书； 3）按照GOLD指南2017版经肺功能测试（应用支气管扩张药物(沙丁胺醇400ug或异丙托溴铵84ug)FEV1≧30%和<80%预计值，同时FEV1/FVC<70%）诊断为稳定的中度至重度COPD（GOLD 2级、GOLD 3级）； 4）接受医疗机构规范诊治； 5）营养不良通用筛查工具（MUST）筛查为中等营养风险状态和高营养风险状态，且瘦体组织指数（FFMI）<正常值的患者； 6）中医四诊辨证为肺脾气虚型； 7）可耐受中医药膳治疗； 8）可耐受运动训练。 诊断标准： 西医标准：依照GOLD指南2017版，肺功能确定诊断(吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC<0.7)，气流受限程度(FEV1占预计值的百分比：50-79为GOLD 2级；30-49为GOLD 3级)。 中医标准：依照《慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南（2011年版）》。主症： ① 咳嗽或喘息、气短，动则加重； ② 神疲、乏力或自汗，动则加重；③ 恶风，易感冒； ④ 纳呆或食少；⑤ 胃脘胀满或腹胀或便溏； ⑥ 舌体胖大或有齿痕，舌苔薄白或白腻，脉沉细或沉缓或细弱。具备 ① 、② 、 ③ 中的 ２ 项，加 ④ 、 ⑤ 、 ⑥ 中的 ２ 项。即可确诊肺脾气虚型。；

    排除标准

    1）妊娠或在观察期内无有效避孕措施的女性。 2）对药膳方过敏或其中任一成分具有过敏/超敏反应的患者。 3）合并气胸、胸膜粘连增厚、活动性肺结核的患者； 4）既往5年内有任何器官的恶性肿瘤病史（包括肺癌）。 5）根据研究者判断，患者存在具有临床意义的实验室异常，可能会影响患者安全性或依从性，或干扰结果评价，或影响完成研究的任何情况。 6）不愿参与者，研究者认为患者不能完成研究。 7）具有a-1抗胰蛋白酶缺乏病的患者。 8）具有哮喘病史或血嗜酸细胞计数升高，或FeNO检测值≧50ppb的患者。 9）间歇性使用鼻内用激素治疗的过敏性鼻炎患者。 10）需长时间氧疗的患者（每日低流量吸氧>15小时）。 11）需使用与药膳方中任一成分存在禁忌的药物的患者。 12）筛选期内发生需要应用全身糖皮质激素联合抗生素治疗，或需住院治疗。停药4周后可考虑再次筛选。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    自贡市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    643010

    联系人通讯地址

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