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【ChiCTR1800017732】鲑鱼降钙素联合钙剂治疗病毒性肝硬化合并骨质疏松症的有效性及安全性

基本信息
登记号

ChiCTR1800017732

试验状态

尚未开始

药物名称

鲑降钙素

药物类型

化药

规范名称

鲑降钙素

首次公示信息日的期

2018-08-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

病毒性肝硬化合并骨质疏松症

试验通俗题目

鲑鱼降钙素联合钙剂治疗病毒性肝硬化合并骨质疏松症的有效性及安全性

试验专业题目

鲑鱼降钙素联合钙剂治疗病毒性肝硬化合并骨质疏松症的有效性及安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在2年的随访观察时间内，观察鲑鱼降钙素联合钙剂治疗对病毒性肝硬化合并骨质疏松症患者骨生化、代谢指标，细胞因子及骨密度的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS 9.2统计软件 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)生成随机数字表，对象编号设为1-102号，先利用ranuni函数对每例对象产生一个0-1的随机数，然后用proc sort对随机数进行排序，并按照1:1的比例进行平行分组

盲法

未采用盲法分组

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

- 病毒性肝硬化诊断标准参照2000年西安全国病毒性肝炎会议标准； - 骨质疏松症世界卫生组织1994年骨质疏松诊断标准：骨丢失2.5SD及以上； - 年龄45-75岁； - 半年内未使用过雌激素、钙剂、二膦酸盐类及维生素D等抗骨质疏松药物或其他影响骨代谢药物者； - 签署知情同意书者。；

排除标准

- 肝、肾功能明显异常； - 代谢性骨病、慢性肝、肾疾病及自身免疫系统疾病等干扰骨代谢的疾病。 - 继发性骨质疏松患者； - 服用过糖皮质激素、非甾体类抗炎药、免疫调节剂等影响细胞因子产生的药物。 - 患有其他低骨量代谢性疾病及其他严重的心、脑血管疾病如缺血性心脏病、外周血管疾病、脑血管疾病、未控制的高血压患者； - 合并子宫乳腺疾病者及对鲑鱼降钙素过敏患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

滨州医学院烟台附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

264100

联系人通讯地址
鲑降钙素的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评98条
  • 全球临床试验14条
  • 中国临床试验6条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品14条
  • 中国药品批文25条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 德国药品46条
  • 法国药品15条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品28条
市场信息
  • 药品招投标3397条
  • 政策法规数据库2条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案1条
  • 美国橙皮书14条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准4条
  • 境内外生产药品备案信息56条
合理用药
  • 药品说明书44条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录61条
  • 基药目录35条
  • 医保药品分类和代码35条
  • 药品商品名查询40条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息7条
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