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    【ChiCTR2000041439】甲苯磺酸瑞马唑仑应用于宫腔镜手术中的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000041439

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2020-12-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性疼痛

    试验通俗题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑应用于宫腔镜手术中的临床研究

    试验专业题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑应用于宫腔镜手术中的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较瑞马唑仑与丙泊酚在全凭静脉麻醉宫腔镜手术术中对血流动力学、麻醉质量及术后苏醒质量、恶心呕吐的影响，探讨瑞马唑仑在手术室日间手术中的合理应用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表由统计专业人员提供，利用SAS软件按B1、B2、S1与S2组1:1:1:1的比例按中心分层随机化方法产生随机编码，借助统计软件SAS过程语句，给定种子数，产生受试者所接受处理的随机编码表。各中心筛选合格的患者，按就诊先后顺序依次分入随机编码对应的处理组别。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-30

    试验终止时间

    2023-01-16

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ASAⅠ或Ⅱ级； 年龄18-60岁； 体重45-85kg且BMI 18.5-24kg/m2； 择期行宫腔镜检查或宫腔镜下手术的患者； 意识清楚且主动配合，经短暂培训可以理解术后恢复质量评估量表、QoR-40情绪量表等。；

    排除标准

    对丙泊酚或对瑞马唑仑过敏者； 心功能严重异常； 呼吸道管理困难（改良马氏评分为Ⅳ级）； 慢性呼吸功能不全； 肝肾功能严重异常（谷丙转氨酶高于正常3倍或肌酐高于正常）； 患有中枢神经系统或心理疾病、慢性疼痛病史，术前长期服用镇静药、抗抑郁药，酗酒、药物依赖等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    滨州医学院烟台附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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