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    【ChiCTR2400088152】瑞马唑仑不同体重给药方案用于肥胖患者全麻诱导的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088152

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2024-08-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肥胖

    试验通俗题目

    瑞马唑仑不同体重给药方案用于肥胖患者全麻诱导的安全性和有效性

    试验专业题目

    瑞马唑仑不同体重给药方案用于肥胖患者全麻诱导的安全性和有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在在肥胖受试者中比较基于总体重（TBW）、校正体重(ABW)和瘦体重(LBW)甲磺酸瑞马唑仑诱导的疗效性与安全性及诱导负荷剂量差异；比较TBW、ABW、LBW与负荷剂量的相关性差异。探索肥胖受试者全麻诱导期合适的甲苯磺酸瑞马唑仑基于体重的给药方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数表法：研究者使用计算机软件按照1：1：1的比例生成随机数字表。

    盲法

    双盲（对受试者和研究者均隐藏分组。）

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-01

    试验终止时间

    2025-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：18~65岁。2.ASA：I～III级。3.计划在全身麻醉下气管插管进行择期手术，在上肢建立静脉通道。4.BMI≥30kg/m2 。5.Mallampati分级Ⅰ～II级。6.由患者本人或法定授权代表签署知情同意书。；

    排除标准

    1.心肺疾病、严重心功能不全（术前 LVEF<50%或 NYHA分级 IV 级）、严重肝功能异常（Child-Pugh C级）、严重肾功能异常（需行透析治疗）。2.术前用药方案包括苯二氮类药物、阿片类药物。3.困难气道（改良Mallampati评分III或IV级）或困难气管插管史，计划受选择性清醒纤维气管插管。4.神经、精神疾病史或服用精神药物史。5.瑞马唑仑及实验相关麻醉药慎用禁用患者。6.入选前14 d内接受过全身麻醉或3个月内参与其他药物临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验151条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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