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    【ChiCTR2000031465】新型冠状病毒(2019-nCOV)IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000031465

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    新型冠状病毒(2019-nCOV)IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

    试验专业题目

    新型冠状病毒(2019-nCOV)IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过与临床确诊结果进行对比，评价泰州泽成生物技术有限公司生产的新型冠状病毒IgG、IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于体外定性检测人血清、血浆中新型冠状病毒IgG、IgM时的临床性能。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    N/A

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    泰州泽成生物技术有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-03-25

    试验终止时间

    2021-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    新型冠状病毒2019-nCoV疑似病例、确诊病例、排除病例和核酸检测阴性的临床诊断病例；

    排除标准

    （1）样本收集时间或病例信息不明确； （2）样本量少于200μL者； （3）严重溶血、脂血、黄疸的样本； （4）研究者认为该样本不满足检测要求。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市江夏区第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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