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    【CTR20140087】莫达非尼片人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140087

    试验状态

    已完成

    药物名称

    莫达非尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    莫达非尼片

    首次公示信息日的期

    2014-03-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    睡眠呼吸暂停综合征

    试验通俗题目

    莫达非尼片人体药代动力学试验

    试验专业题目

    莫达非尼片在睡眠呼吸暂停综合征患者进行的人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    541004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价睡眠呼吸暂停综合征患者多次口服不同剂量由三金集团湖南三金制药有限责任公司提供的莫达非尼片后测定主要成分莫达非尼和主要代谢产物莫达非尼酸、莫达非尼砜的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解莫达非尼片在人体吸收、分布、消除规律，为制定莫达非尼片临床验证试验方案提供试验依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-07-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合OSAHS诊断，AHI≤20次/h且ESS评分≥10分，符合以下三项之一的EDS患者：接受手术治疗3个月以上；规范机械通气治疗1个月以上；不愿/不宜接受手术治疗或机械通气治疗；

    排除标准

    1.躯体残疾者；

    2.有阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者，吸毒史者；

    3.最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院;四川大学华西医院;南京科利泰医药科技有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510515;510515;610044;211100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    点击展开

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