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    【CTR20150405】血脂泰分散片治疗高脂血症随机双盲阳性对照临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150405

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    血脂泰分散片

    药物类型

    中药

    规范名称

    血脂泰分散片

    首次公示信息日的期

    2015-06-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    高脂血症（痰浊阻遏证）

    试验通俗题目

    血脂泰分散片治疗高脂血症随机双盲阳性对照临床研究

    试验专业题目

    血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏证）的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以阿托伐他汀钙片为阳性对照，探索血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者；2.符合高脂血症西医诊断标准，LDL-C≥4.14 mmol/L（160mg/dL）；3.符合中医痰浊阻遏证诊断标准者；4.年龄30～65周岁，性别不限；5.空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准；6.膳食评价评分总和小于或者等于3分；

    排除标准

    1.由全身系统性疾病（如肾病综合征、甲状腺功能减退、肝脏疾病或肾功能衰竭等）引起的继发性高脂血症患者、由药物(噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的继发性血脂升高患者或纯合子型高胆固醇血症患者；2.肝肾功能异常者（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）；3.在一年半内进行过PCI及CAB患者、半年内曾患急性冠脉综合征者、心功能三级及以上患者；4.合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；5.半年内曾患急性脑血管疾病者；6.需要长期抗凝治疗、肾上腺皮质类固醇患者；7.正在使用肝素、治疗甲状腺的药物或其它影响血脂代谢药物的患者；8.1型糖尿病和2型糖尿病（经降糖药物治疗，空腹血糖仍≥11.0mmol/L）患者；9.对试验药或对照药已知成分过敏及过敏体质患者；10.恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病患者；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者；12.近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古民族大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    028007

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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