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【CTR20131824】评价胡黄连总苷软胶囊安全性和有效性的研究

基本信息
登记号

CTR20131824

试验状态

已完成

药物名称

胡黄连总苷软胶囊

药物类型

中药

规范名称

胡黄连总苷软胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

清热利湿，保肝、降酶。用于慢性乙型肝炎（Hepatitis B virus）所致肝功能损害（Liver Diseases）

试验通俗题目

评价胡黄连总苷软胶囊安全性和有效性的研究

试验专业题目

评价胡黄连总苷软胶囊安全性的Ⅰ期人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康人为受试者，从安全的初始剂量开始逐渐增加给药剂量，观察人体对胡黄连总苷的耐受性，为II期临床试验提供安全的剂量范围

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女兼有；2.年龄19至40岁，同一剂量组受试者年龄相差不超过10岁；3.受试者体重不应低于50kg。按体重指数计算，应在19至24范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期、月经期妇女；2.重要脏器有原发性疾病者；3.精神或身体上的残疾患者；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；5.吸烟或者服用含尼古丁的产品；6.过敏体质，如对药物、食物或已知对本药组分过敏者；7.试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者；8.试验前3个月内参加过其它药物试验者；9.试验前3个月内主要脏器有损害者；10.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者；11.参加试验前2个月有过献血史或试验结束后一个月内有献血计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古民族大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

028007

联系人通讯地址
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