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      【ChiCTR2300071997】替戈拉生联合阿莫西林二联方案治疗幽门螺杆菌感染患者:一项前瞻性、随机、开放、多中心临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300071997

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      替戈拉生+阿莫西林

      药物类型

      /

      规范名称

      替戈拉生+阿莫西林

      首次公示信息日的期

      2023-05-31

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      幽门螺杆菌感染

      试验通俗题目

      替戈拉生联合阿莫西林二联方案治疗幽门螺杆菌感染患者:一项前瞻性、随机、开放、多中心临床研究

      试验专业题目

      替戈拉生联合阿莫西林二联方案治疗幽门螺杆菌感染患者:一项前瞻性、随机、开放、多中心临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
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      联系人邮编

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      临床试验信息
      试验目的

      通过大剂量阿莫西林二联方案根除幽门螺旋杆菌的前瞻性多中心随机两阶段研究，评估该方案的安全性和有效性，为Hp感染患者提供更加安全有效的根除方案。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      由统计师采用统计软件产生随机序列，区组随机。

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      白求恩公益基金会

      试验范围

      /

      目标入组人数

      100

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-06-01

      试验终止时间

      2024-06-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.成年患者，年龄为18-70岁之间； 2.治疗前4周未服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等药物； 3.经C13或C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为HP阳性； 4.患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。；

      排除标准

      1.严重心、肺、肾功能不全，免疫力低下者； 2.存在药物过敏禁忌证者； 3.存在精神疾病、沟通障碍者； 4.妊娠期、哺乳期者； 5.合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      福建省立医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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