• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20180714】头孢克肟分散片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180714

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟分散片

    首次公示信息日的期

    2018-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的一些细菌感染性疾病。

    试验通俗题目

    头孢克肟分散片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢克肟分散片健康受试者空腹餐后、单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究空腹及餐后冲服华润双鹤药业股份有限公司生产的头孢克肟分散片（50 mg*2片）的药代动力学特征；以长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒剂（Cefspan®，50 mg*2袋）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；例如，活动性消化道溃疡患者或既往曾复发者；有应用头孢菌素类抗生素后发生胃肠道出血或穿孔病史者；2.(问诊)有药物、食物或其他物质过敏史者；

    3.(问诊)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    4.(问诊)试验前14天内服用过任何药物和保健品者（包括中草药）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省脑科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007

    联系人通讯地址
    头孢克肟分散片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评72条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文21条
    市场信息
    • 药品招投标4903条
    • 药品集中采购2条
    • 企业公告3条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 参比制剂备案13条
    • 中国上市药物目录15条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息228条
    合理用药
    • 药品说明书52条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码179条
    • 辅助用药重点监控目录2条
    • 药品商品名查询6条
    点击展开

    华润双鹤药业股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯