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    【ChiCTR2400086932】腹腔内窥镜单孔手术系统辅助下无气腹vNOTES全子宫切除术的前瞻性单臂试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086932

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    妇科疾病

    试验通俗题目

    腹腔内窥镜单孔手术系统辅助下无气腹vNOTES全子宫切除术的前瞻性单臂试验

    试验专业题目

    腹腔内窥镜单孔手术系统辅助下无气腹vNOTES全子宫切除术的前瞻性单臂试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    旨在评价腹腔内窥镜单孔手术系统在实施无气腹经阴道入路全子宫切除术的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京术锐技术有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-20

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄30-70周岁女性。 2) 需要接受全子宫切除术治疗的患者。 3) ASA分级为Ⅰ级-Ⅲ级的患者。 4) 能配合完成方案规定的访视及相关检查。 5) 受试者自愿参加临床试验，并同意或监护人同意签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 入组前3个月内及计划在试验期间进行其他大型手术治疗者，或无法从任何此类手术的副作用中恢复者。 2) 活动性肺结核患者。 3) 免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且经研究者判断传染风险较大的患者。 4) 患有严重的全身性疾病，经研究者判断认为不适合进行手术治疗者。 5) 长期使用抗凝、抗血小板药物者（抗血小板聚集药物术前停用不满1周），有出血性疾病史或造血功能障碍或凝血功能障碍患者。 6) 筛选前3个月内参与过其他干预性临床试验者。 7) 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市妇女儿童中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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