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    【ChiCTR2100052383】一项开放、单臂、单中心研究，锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐治疗风湿免疫病伴骨质疏松或骨量低下的有效性与安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052383

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液

    首次公示信息日的期

    2021-10-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    风湿免疫疾病合并骨质疏松或骨量低下

    试验通俗题目

    一项开放、单臂、单中心研究，锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐治疗风湿免疫病伴骨质疏松或骨量低下的有效性与安全性

    试验专业题目

    一项开放、单臂、单中心研究，锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐治疗风湿免疫病伴骨质疏松或骨量低下的有效性与安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐用于风湿免疫病伴骨质疏松或骨量低下患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    成都云克药业有限责任公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者必须在任何研究程序之前提供知情同意并自愿签署知情同意书； 2.受试者年龄大于等于18岁； 3.明确诊断为风湿免疫病，疾病种类不限但应符合风湿免疫疾病的诊断； 4.纳入患者病程不限； 5.双能X线吸收法检测受试者峰值骨量丢失小于-1.0标准差； 6.受试者肝肾功能正常或良好（ALT<2ULN；肌酐正常）； 7.受试者在给药前4周内常规用药稳定，无其他严重的合并症（肿瘤）； 8.在研究期间患者愿意且能够遵循研究方案，有较高的依从性。；

    排除标准

    1.用药前3个月内使用过静脉注射双膦酸盐； 2.WBC<4×10^9/L或PLT<100×10^9/L； 3.心功能不全或常规药物难以控制的高血压患者； 4.对双膦酸盐有过敏史； 5.癫痫和其它神经系统功能紊乱者； 6.妊娠与哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    乐山市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    614000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码1条
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