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      【CTR20232027】奥美拉唑肠溶胶囊餐后人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20232027

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      奥美拉唑肠溶胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      奥美拉唑肠溶胶囊

      首次公示信息日的期

      2023-07-06

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于胃溃殇、 十二指肠溃窃、 应激性溃殇、 反流性食管炎和卓一艾综合征（胃泌素瘤）

      试验通俗题目

      奥美拉唑肠溶胶囊餐后人体生物等效性研究

      试验专业题目

      奥美拉唑肠溶胶囊餐后人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      527200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以一力制药（罗定）有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec ®，参比制剂）对比在健康餐后人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec ®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 32 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.（问询）对奥美拉唑有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

      2.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，特别是胃炎、胃十二指肠溃疡等相关疾病；

      3.（问询） 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      淄博岜山万杰医院（淄博万杰肿瘤医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      255213

      联系人通讯地址
      奥美拉唑肠溶胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评482条
      • 中国临床试验114条
      全球上市
      • 中国药品批文140条
      市场信息
      • 药品招投标7446条
      • 药品集中采购11条
      • 企业公告17条
      • 药品广告97条
      一致性评价
      • 一致性评价51条
      • 仿制药参比制剂目录19条
      • 参比制剂备案87条
      • 中国上市药物目录44条
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