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    【CTR20220188】MS-553治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的安全性和有效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220188

    试验状态

    主动终止（受试者获益风险比改变，申办方决定主动终止研究。）

    药物名称

    希列克托灵片

    药物类型

    化药

    规范名称

    希列克托灵片

    首次公示信息日的期

    2022-02-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

    试验通俗题目

    MS-553治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的安全性和有效性试验

    试验专业题目

    评价MS-553治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518107

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价MS-553治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）或临床二期推荐剂量（RP2D）；初步评价MS-553治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的有效性；评价MS-553的药代动力学特征；探索生物标志物与MS-553治疗的疗效的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 13  ；

    第一例入组时间

    2022-04-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，男性或女性；

    排除标准

    1.现在或曾经活检病理确认转化为Richter's综合征；

    2.患有活动性且无法控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜；

    3.首次给药前14天内接受过以下治疗者：大手术；糖皮质激素（剂量等于或高于20mg/日泼尼松或等效物）；细胞毒性的化疗或生物治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验4条
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