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    【CTR20241409】一项旨在评估 itepekimab 在COPD 受试者中的长期安全性和耐受性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241409

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Itepekimab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Itepekimab注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性阻塞性肺疾病（COPD）

    试验通俗题目

    一项旨在评估 itepekimab 在COPD 受试者中的长期安全性和耐受性的研究

    试验专业题目

    一项旨在评估 itepekimab 在参加 EFC16750 或 EFC16819 临床研究的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的长期安全性和耐受性的双盲延长研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的 PK 特征；评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的免疫原性；通过各个终点评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的长期疗效

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 22 ； 国际: 753 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-09;2024-01-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在既往 itepekimab COPD III期临床研究（即 EFC16750 或 EFC16819）中完成了治疗期的 COPD 患者，且其 EoT 访视在不迟于本研究入组访视前3天内进行；

    排除标准

    1.母研究期间确诊恶性肿瘤，但不包括皮肤鳞状或基底细胞癌；2.在母研究期间性质或病程可能提示免疫功能受损的任何机会性感染，例如，TB或其他感染；3.在母研究期间与IMP相关且需治疗的速发过敏反应或全身性过敏反应；4.在母研究中导致永久性提前终止 IMP 的任何其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    Itepekimab注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验5条
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