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    【CTR20210016】氨酚双氢可待因片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210016

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    氨酚双氢可待因片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨酚双氢可待因片

    首次公示信息日的期

    2021-01-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼 痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损、 扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳 以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。

    试验通俗题目

    氨酚双氢可待因片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    氨酚双氢可待因片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710201

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探索陕西九州制药有限责任公司的氨酚双氢可待因片（规格：500mg 对乙酰氨基酚；10 mg 酒石酸双氢可待因）与持证商为 Actavis UK Limited的氨酚双氢可待因片（规格：500 mg 对乙酰氨基酚；10mg 酒石酸双氢可待因，Actavis UK Limited 生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性，为正式试验设计提供依据。次要目的：评价氨酚双氢可待因片在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

    2.筛选前 3 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）；

    3.筛选前 3 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤 酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523080

    联系人通讯地址
    氨酚双氢可待因片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评22条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标888条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息36条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码14条
    • 药品商品名查询2条
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