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    【CTR20242917】一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评估BGB-B2033单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的1期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242917

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BGB-B2033

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BGB-B2033

    首次公示信息日的期

    2024-08-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期或转移性肝细胞癌（HCC）、产生甲胎蛋白（AFP）的胃癌（GC）、性腺外卵黄囊肿瘤、非无性细胞瘤或磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）阳性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）

    试验通俗题目

    一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评估BGB-B2033单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的1期研究

    试验专业题目

    一项探索BGB-B2033单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1期研究（目前仅开展单药试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.评估BGB-B2033在晚期或转移性HCC、产生AFP的GC、性腺外卵黄囊肿瘤、非无性细胞瘤或GPC3阳性鳞状NSCLC受试者中的安全性和耐受性 2.确定BGB-B2033的MTD或MAD和RP2D

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 34 ； 国际: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-11;2024-09-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须签署书面ICF，表明自己理解并同意遵守研究的要求和活动时间表；2.在签署ICF时年龄年满18岁（或研究开展地区管辖范围内的法定年龄，以较大者为准）；3.患有以下任何一种不可切除局部晚期或转移性肿瘤类型的受试者： a. HCC b. 经组织学确认的产生AFP的GC（根据当地或中心实验室检测标准，血液AFP > 20 ng/mL或经验证的IHC检测显示肿瘤组织AFP阳性） c. 经组织学确认的生殖细胞肿瘤，包括性腺外卵黄囊肿瘤（位于纵隔、阴道、脑和腹膜后等）和非无性细胞瘤，且不存在进一步的根治性全身治疗选择（Parkinson et al 2011） d. 经组织学确认GPC3阳性鳞状NSCLC；4.对于剂量递增队列，至少有1个符合RECIST 1.1版定义的可评价病灶，对于安全性扩展队列，至少有1个符合RECIST 1.1版定义的可测量病灶。；5.ECOG体能状态评分≤ 1；

    排除标准

    1.既往接受过靶向GPC3或4-1BB治疗；2.有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移；3.有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且可能复发；4.研究治疗首次给药之前2年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症；5.患有需要在研究药物首次给药前≤ 14天使用皮质类固醇（剂量> 10 mg/d泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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