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    【ChiCTR2500097395】胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法）临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097395

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法）临床试验

    试验专业题目

    胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法）临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    529030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价湖南磐电医疗设备有限公司生产的胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法）用于体外定性检测人舌苔和/或牙垢中幽门螺杆菌时，其检测结果与UBT检测结果的一致性。

    试验分类
    试验类型

    诊断性病例对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    由临床试验编盲人员使用SPSS统计软件产生随机序列

    盲法

    本次试验检测人员不知道样本及受式者的具体信息，受试者和样本入组后由临床试验授权的编盲员对样本（舌苔和/或牙垢）进行随机编盲，其中编盲员不参与临床试验检测操作。完成编盲后，临床试验授权的检测人员对样本（舌苔和/或牙垢）检测，受试者按照医嘱进行UBT检测。

    试验项目经费来源

    湖南磐电医疗设备有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-20

    试验终止时间

    2023-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、受试者基于自身临床诊疗需要进UBT项目的检测且自愿签署知情同意书，包含不同年龄、不同性别等因素；样本量充足（舌苔和/或牙垢直径约1mm）；受试者及样本的相关信息完整、明确（溯源号、年龄、性别、临床诊断等）；样品的采集和处理符合试剂说明书或有关规定。 2、阳性组：收集临床上消化道系统病征，包括（但不限于）胃炎、消化性溃疡（胃溃疡、十二指溃疡）、胃黏膜萎缩/糜烂、反酸、烧心及胃痛、口臭等及根据以往病例报告判断幽门螺杆菌有可能为阳性且符合1、的要求； 3、阴性组：收集临床上非阳性组病征及健康人群且符合1、的要求。；

    排除标准

    1、依从性较差（不配合样本的采集）； 2、不符合入选标准； 3、肠结核病征患者； 4、2周内有使用质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂； 5、研究者认为该样本不满足检测要求（样本受到污染或样本保存过程不符合试剂说明书规定）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江门市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    529030

    联系人通讯地址

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