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    【CTR20220013】评估受试制剂拉莫三嗪缓释片（规格：50mg）与参比制剂（Lamictal XR）（规格：50mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20220013

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拉莫三嗪缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉莫三嗪缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-01-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    13岁及以上患者的原发性全身性强直阵挛性发作和部分性发作（伴随或不伴随继发性全身性发作）的辅助治疗。

    试验通俗题目

    评估受试制剂拉莫三嗪缓释片（规格：50mg）与参比制剂（Lamictal XR）（规格：50mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

    试验专业题目

    评估受试制剂拉莫三嗪缓释片（规格：50mg）与参比制剂（Lamictal XR）（规格：50mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂拉莫三嗪缓释片（规格：50 mg，上海奥科达生物医药科技有限公司委托浙江康恩贝制药股份有限公司生产）与参比制剂拉莫三嗪缓释片（Lamictal XR®，规格：50 mg；GlaxoSmithKline LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂拉莫三嗪缓释片（规格：50 mg）和参比制剂拉莫三嗪缓释片（Lamictal XR®，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2022-02-21

    试验终止时间

    2022-05-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本品或本品中任何成分过敏（如皮疹，血管性水肿，急性荨麻疹，广泛性瘙痒，粘膜溃疡）及其类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院Ι期临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验2条
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