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【ChiCTR2100047432】苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚应用于BIS指导下宫腔镜手术麻醉中的效果比较：一项多中心，随机，单盲，非劣效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100047432

试验状态

正在进行

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

首次公示信息日的期

2021-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需要宫腔镜操作的疾病

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚应用于BIS指导下宫腔镜手术麻醉中的效果比较：一项多中心，随机，单盲，非劣效性研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚应用于BIS指导下宫腔镜手术麻醉中的效果比较：一项多中心，随机，单盲，非劣效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察丙泊酚和注射用苯磺酸瑞马唑仑应用于宫腔镜手术术前诱导和术中维持的临床效果，判断苯磺酸瑞马唑仑在镇静效果上是否非劣势于丙泊酚，且在不良反应方面是否与丙泊酚有差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一位独立的研究人员根据计算机生成的随机数字（www.random.org）确定随机序列，产生的序列号通过区组随机进行随机分组，生成随机分配表。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

企业资助经费

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行宫腔镜手术患者，自愿参与研究并签署知情同意书； 2.年龄18-65岁； 3.BMI 18.5-30 kg/m2； 4.ASAⅠ-II级。；

排除标准

1.未控制的高血压； 2.心脏功能障碍（射血分数<40%）； 3.房室传导阻滞； 4.肝脏功能障碍(转氨酶高于正常水平)； 5.肾功能衰竭(肌酐>150μmol/L)； 6.术前使用苯二氮卓类药物或阿片类药物； 7.肌病或糖尿病； 8.慢性疼痛史,药物或者酒精滥用史； 9.不配合无法沟通者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验4条
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