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【CTR20181448】QL1206和Xgeva在健康人中的比对研究

基本信息
登记号

CTR20181448

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件

试验通俗题目

QL1206和Xgeva在健康人中的比对研究

试验专业题目

随机双盲平行两组QL1206和Xgeva在健康人中药代动力学、安全性和药效学比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为评价健康志愿者中，单次、皮下注射QL1206或Xgeva®后药代动力学相似性；次要目的为评价健康志愿者中，单次、皮下注射QL1206或Xgeva®后临床安全性、免疫原性的相似性。同时，初步观察QL1206或Xgeva®的药效学相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 168  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.以前发生过或正患有骨髓炎或ONJ（颌骨坏死）；

2.处于活动期、需要口腔手术的牙病或颌骨病；或已计划在研究期间进行有创性牙科手术；或牙科手术或口腔手术伤口尚未愈合；

3.正患有肝病或有慢性肝病病史，或已知肝胆异常（Gilbert综合征和无症状性胆道结石除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发38条
  • 中国药品审评78条
  • 全球临床试验220条
  • 中国临床试验81条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文9条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品18条
  • 日本药品4条
  • 英国药品8条
  • 德国药品2条
  • 法国药品8条
  • 中国香港药品3条
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市场信息
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  • 企业公告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书9条
生产检验
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合理用药
  • 药品说明书10条
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  • 医保目录5条
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