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    【CTR20210226】比较LY01011与地舒单抗治疗实体瘤骨转移，有效性与安全性的3期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210226

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地舒单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    地舒单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-02-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤骨转移患者

    试验通俗题目

    比较LY01011与地舒单抗治疗实体瘤骨转移，有效性与安全性的3期研究

    试验专业题目

    比较重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY01011）与Xgeva®（地舒单抗注射液）治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264670

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以第13周尿肌酐校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTx/uCr）距基线值变化的自然对数值为主要终点指标，比较LY01011与Xgeva®治疗实体瘤骨转移患者有效性的相似性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 850 ；

    实际入组人数

    国内: 850  ；

    第一例入组时间

    2021-04-30

    试验终止时间

    2023-08-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者或其监护人和/或公正见证人自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往接受过地舒单抗（Denosumab）或其他RANKL靶点药物治疗；

    2.针对晚期肿瘤疾病既往接受过任何一种骨调节剂（bone modifying agents）（包括静脉或口服双膦酸盐等）治疗，针对非骨转移适应症使用过双膦酸盐等骨调节剂洗脱期满1年者可入组；

    3.首次用药前6个月内，使用过降钙素类药物、甲状旁腺素或衍生物、锶盐或预计在研究期间接受10天以上的全身性皮质类固醇治疗≥5mg强的松/天（或等效糖皮质激素药物，除外肿瘤内分泌治疗）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发38条
    • 中国药品审评78条
    • 全球临床试验220条
    • 中国临床试验81条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6条
    • 中国药品批文9条
    • 美国NDC目录4条
    • 欧盟集中审批药品18条
    • 日本药品4条
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    • 德国药品2条
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