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    【CTR20191886】重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191886

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地舒单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    地舒单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-02-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防实体瘤骨转移患者相关事件

    试验通俗题目

    重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液I期临床研究

    试验专业题目

    随机、双盲、单剂量、平行比较HL05与Xgeva在健康男性志愿者中药代动力学相似性和安全性的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HL05）与Xgeva在健康男性志愿者中单次给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、免疫原性及药效学特征（PD）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 220 ；

    实际入组人数

    国内: 220  ；

    第一例入组时间

    2020-04-06

    试验终止时间

    2022-04-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.目前正患有研究者判定有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

    2.既往发生过或正患骨髓炎或ONJ（颌骨坏死）；

    3.当前患有低钙血症或高钙血症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450015

    联系人通讯地址
    地舒单抗注射液的相关内容
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    • 全球药物研发38条
    • 中国药品审评78条
    • 全球临床试验220条
    • 中国临床试验81条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6条
    • 中国药品批文9条
    • 美国NDC目录4条
    • 欧盟集中审批药品18条
    • 日本药品4条
    • 英国药品8条
    • 德国药品2条
    • 法国药品8条
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    • 中国台湾药品2条
    市场信息
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    一致性评价
    • 美国紫皮书9条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
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    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录5条
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