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【CTR20181297】比较HL04/WBP264与安维汀治疗非鳞状非小细胞肺癌

基本信息
登记号

CTR20181297

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较HL04/WBP264与安维汀治疗非鳞状非小细胞肺癌

试验专业题目

比较HL04/WBP264与安维汀联合紫杉醇/卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价HL04/WBP264和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效相似性，次要目的是评价HL04/WBP264和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 426 ；

实际入组人数

国内: 457  ；

第一例入组时间

2019-07-29

试验终止时间

2024-01-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过针对晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的全身化疗、抗血管生成药物或分子靶向药物全身治疗的患者（对于既往接受了根治术后辅助化疗和/或术前新辅助化疗的复发性肺癌患者，若其化疗后6个月内未进展或未复发，且筛选时治疗相关毒性反应已恢复【CTCAE4.03标准判断≤1级，秃头症除外】，则可以入组）；

2.混合型非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成份的混合型腺鳞癌（腺癌为主要细胞成分的混合性NSCLC可以入组）；

3.EGFR基因敏感突变型（EGFR敏感突变包括18外显子点突变（G719X）、19外显子缺失和21外显子点突变（L858R和L861Q））、ALK突变阳性或ROS-1突变阳性（筛选时基因突变未知的患者可以入组）；已知存在EGFR、ALK或ROS-1突变的患者，也可纳入研究，前提是不能获得相应的靶向药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发82条
  • 中国药品审评257条
  • 全球临床试验1635条
  • 中国临床试验255条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟集中审批药品15条
  • 日本药品1条
  • 英国药品10条
  • 德国药品11条
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市场信息
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