• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20180539】比较HL01与修美乐生物等效性和安全性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180539

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿达木单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阿达木单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-05-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病

    试验通俗题目

    比较HL01与修美乐生物等效性和安全性试验

    试验专业题目

    在中国健康男性受试者中比较HL01与修美乐单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康男性受试者中比较重组人抗肿瘤坏死因子TNF-α单克隆抗体注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐）单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 130 ；

    实际入组人数

    国内: 174  ；

    第一例入组时间

    2018-08-21

    试验终止时间

    2023-09-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45岁之间（均含界值）的中国健康男性；

    排除标准

    1.既往使用过阿达木单抗者；

    2.有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者；

    3.试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    阿达木单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发71条
    • 中国药品审评170条
    • 全球临床试验334条
    • 中国临床试验72条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文11条
    • 美国NDC目录78条
    • 欧盟集中审批药品17条
    • 日本药品3条
    • 英国药品29条
    • 德国药品2条
    • 法国药品52条
    • 中国香港药品13条
    • 中国台湾药品19条
    市场信息
    • 药品招投标1216条
    • 政策法规数据库4条
    • 跨国药企销售数据6条
    • 企业公告23条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 美国紫皮书64条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息85条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码19条
    • 药品商品名查询25条
    点击展开

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    阿达木单抗注射液相关临床试验

    更多

    同适应症药物临床试验

    更多