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【ChiCTR2000032882】重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY06006）Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032882

试验状态

正在进行

药物名称

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液

药物类型

规范名称

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2020-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY06006）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液（LY06006）治疗具有骨折高危风险绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、主要目的评价LY06006治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症的有效性。 2、次要目的评价LY06006治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症的安全性；评价LY06006治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症的免疫原性；评价LY06006群体药代动力学特征和影响因素。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计单位提供中央随机系统，研究者登录随机系统后输入受试者信息进行随机操作产生随机号

盲法

Not stated

试验项目经费来源

山东博安生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

336;112

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄50-85周岁（含边界值），有自主活动能力的绝经后女性。绝经后，定义为绝经时间≥3年，即自发闭经≥3年或双侧卵巢切除术后≥3年。对于年龄＜60周岁子宫切除但卵巢保留者，需以卵泡刺激素（FSH）水平≥40U/L确认绝经状态；（2）基于双能X线吸收检测法（DXA）骨密度（BMD）测量结果，腰椎（L1-L4）或全髋BMD T-值≤-2.5，且任一部位BMD T-值均需＞-4.0/L （3）必须具有至少下列危险因素中的1个： a.既往脆性骨折史，如髋部、尺桡骨远端或椎体骨折史； b.父亲或母亲髋部骨折史； c.低体重指数（BMI≤19kg/m2）； d.高龄（年龄≥65岁）； e.目前吸烟；（4）自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有以下已知影响钙或骨代谢疾病者： a.各种代谢性骨病，如成骨不全、骨软化； b.佩吉特病； c.库欣综合征； d.高催乳素血症； e.垂体功能减退症； f.肢端肥大症； g.甲状旁腺疾病：有甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退病史； h.甲状腺疾病：有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史，但接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退者若激素水平正常或5.5μIU/mL＜促甲状腺激素（TSH）水平≤10.0 μIU/mL，但血清甲状腺素（T4）在正常范围者可以入选； i.吸收不良综合征或与吸收不良相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎等； j.低钙血症或高钙血症，或血清白蛋白校正血钙水平不在实验室正常值范围内； k.维生素D缺乏：25羟维生素D（25OHD）浓度＜20 ng/mL。允许在筛选期肌内注射维生素D2注射液20万单位（商品名：孚泰?）次，并复查1次25OHD浓度， 25OHD浓度≥20 ng/mL者可以入组；（l）其他如类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。（2）有2处或2处以上腰椎骨折史者；（3）恶性肿瘤：近5年内恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌除外）；（4）患有严重的肾脏疾病，肌酐（Cr）清除率＜30mL/min；（5）患有以下肝脏或胆道疾病者： a.肝硬化； b.胆道异常(无症状胆结石除外)； c.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性； d.乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×103 拷贝数/mL；若HBsAg 阳性，且外周血HBV DNA 滴度检测< 1×103 拷贝数/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选； e.碱性磷酸酶＜正常值下限（LLN）；碱性磷酸酶或总胆红素≥1.5倍正常值上限（ULN）；血清天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.0×ULN；血清丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.0×ULN；（6）患有以下口腔、牙科疾病者： a.以往或当前患有下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死； b.急性牙科或下颌疾病，需要口腔手术； c.试验期间计划行有创牙科手术； d.牙科或口腔手术未愈；（7）影响DXA骨密度测量的情况: a.可进行DXA测量的腰椎少于两块； b.身高、体重或腰围可能妨碍DXA精确测量；（8）接受过抗骨质疏松症治疗或影响骨代谢药物治疗者： a.近5年内接受RANKL抑制剂、氟化物或锶盐治疗或静脉使用双膦酸盐； b.口服双膦酸盐者，但以下情况的患者可以入组： ?累积使用＞3个月但＜3年：最后1次用药距离筛选访视前≥6个月； ?累积使用≤3个月； c.筛选前6周内应用甲状旁腺素（PTH）或甲状旁腺素类似物（PTHa），例如特立帕肽；同化激素类或睾酮；糖皮质激素（相当于＞5 mg/日强的松＞10天）；全身激素替代治疗；选择性雌激素受体调节剂（SERMs），例如雷洛昔芬；替勃龙；降钙素；活性维生素D及其类似物；其他骨活性药物包括抗惊厥药物（除外苯二氮卓类）和肝素；长期全身使用酮康唑、雄激素、促肾上腺皮质激素、西那卡塞、铝剂、锂剂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂；（9）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；（10）药物滥用或酗酒者 [定义为筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位及以上酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）]；（11）已知对研究方案所用治疗药物过敏，包括对试验药物过敏者；（12）筛选前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；（13）其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常等，经研究者判断受试者不适合参与此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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