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【CTR20200407】重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液骨转移Ⅲ期研究

基本信息
登记号

CTR20200407

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件

试验通俗题目

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液骨转移Ⅲ期研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行对照评价MW032与地舒单抗在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 468 ；

实际入组人数

国内: 708  ；

第一例入组时间

2020-03-25

试验终止时间

2022-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.经过病理学检查证实的恶性肿瘤患者（血液肿瘤除外）；

排除标准

1.患有经研究者判断不适合参加本研究的疾病（根据受试者报告或病历审核）。；2.已知有脑转移。；3.口腔、牙疾病。；4.需要对受试者骨转移进行放射治疗或对骨转移进行外科手术。；5.既往接受过地舒单抗（Denosumab）治疗。；6.入组前接受过任何双膦酸盐治疗。；7.入组前使用过其他影响骨代谢的药物。；8.目前已入选其他药物或装置的研究；既往参加其他药物研究结束时间距本研究开始时未满 30天，或5个半衰期内，或该药物生物学效应期内。；9.已知对研究期间使用的任一试验药物或补充剂过敏。；10.有药物滥用史和吸毒史者。；11.怀孕中及哺乳期的女性；试验期间及末次研究药物给药后6个月有生育计划或不愿进行有效避孕者。；12.研究者认为有其他不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心;江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071;210029

联系人通讯地址
地舒单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发38条
  • 中国药品审评78条
  • 全球临床试验220条
  • 中国临床试验81条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
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  • 欧盟集中审批药品18条
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市场信息
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