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【CTR20130174】Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20130174

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用阿格司亭α

首次公示信息日的期

2015-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于肿瘤患者化疗引起的粒细胞减少症

试验通俗题目

Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

⑴ 观察GW003对恶性肿瘤患者的剂量限制性毒性（DLT）和人体最大耐受剂量（MTD），评价本品皮下注射对人体的安全性和耐受性。⑵ 观察本品皮下给药的药代动力学和药效动力学（PK/PD）特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 31  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学和/或细胞学明确诊断的恶性肿瘤患者（Ⅰa期试验）；

排除标准

1.(1) 有心脏病史或有症状和体征者；

2.有心脏病史或有症状和体征者；

3.(2) 既往有骨髓移植和／或干细胞移植史者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验4条
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