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    【CTR20212636】评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212636

    试验状态

    已完成

    药物名称

    9-MW-0813注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阿柏西普眼内注射溶液

    首次公示信息日的期

    2021-10-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病性黄斑水肿

    试验通俗题目

    评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲、平行阳性对照评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的临床有效性的相似性。 次要研究目的：（1）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的临床安全性的相似性；（2）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的免疫原性的相似性；（3）探索在部分 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注 射溶液（EYLEA®）的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 346 ；

    实际入组人数

    国内: 348  ；

    第一例入组时间

    2022-02-28

    试验终止时间

    2024-09-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁，性别不限；

    排除标准

    1.研究眼：（1）研究眼存在活动性增生性糖尿病性视网膜病变（PDR）； （2）研究眼存在黄斑中心凹的结构性损害，导致黄斑水肿消退后 BCVA 也可能无法 改善（如：视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血 或机化硬性渗出物）； （3）研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认 为可能影响黄斑评估或中心视力（如：白内障、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、 黄斑牵引、黄斑视网膜前膜、黄斑裂孔、黄斑出血、累及黄斑的视网膜前纤维 增生、各种脉络膜新血管形成）； （4）研究眼存在虹膜红变、玻璃体出血或牵引性视网膜脱离； （5）研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥25mmHg）； （6）研究眼既往接受过或在研究期间可能接受青光眼滤过术（如：小梁切除术、巩 膜咬切术和非穿透性小梁手术）； （7）研究眼既往接受过玻璃体视网膜手术； （8）研究眼无晶状体（人工晶状体除外）； （9）研究眼存在干扰视力、眼底照相或 OCT 成像的屈光介质浑浊或瞳孔缩小； （10）首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内手术（包括白内障手术）； （11）首次给药前 30 天内研究眼接受过钇铝石榴石囊切开术； （12）首次给药前 90 天内研究眼接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜 或黄斑）； （13）首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内、眼周或全身皮质类固醇药物； （14）首次给药前研究眼接受过 Ozurdex®眼内植入剂；

    2.任意眼：（1）首次给药时，任意眼存在任何活动性眼内或眼周感染或活性眼内炎症（例如， 感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）； （2） 任意眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史； （3） 独眼患者（定义为对侧眼 ETDRS 检测的 BCVA＜19 个字母）；

    3.全身系统：（1）对试验药物、对照药品或任何辅料成分有过敏史者，或对荧光素或任何研究治 疗过程中需使用的成分（如：消毒剂、麻醉剂）有过敏史者； （2） 首次给药前 180 天内接受过全身性抗血管生成类药物治疗者； （3）伴有不能控制的高血压（定义为接受抗高血压治疗后，受试者坐位时收缩压 ≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）； （4）首次给药前 180 天内出现过脑卒中、心肌梗死、短暂性脑缺血发作及其它血栓 栓塞性疾病； （5） 首次给药前 30 天内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； （6）正在接受针对严重全身性感染的治疗； （7）需血液透析或腹膜透析的肾衰竭，或肾脏移植史； （8） 存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等）； （9） 存在疑似禁忌使用试验药物，或可能影响研究结果解读或研究者认为发生治疗 并发症风险高的其它疾病史、其它非糖尿病代谢功能障碍、体检结果、既往或 当前临床实验室结果；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    9-MW-0813注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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