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    【CTR20170531】重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液多次给药的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170531

    试验状态

    已完成

    药物名称

    贝伐珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝伐珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2017-06-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）患者

    试验通俗题目

    重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液多次给药的I期临床研究

    试验专业题目

    新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）患者接受重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液多次给药的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索新生血管性（湿性）AMD患者接受不同剂量TK001治疗12周的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2017-11-20

    试验终止时间

    2019-05-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者或其法定代理人签署知情同意书；

    排除标准

    1.目标眼在筛选前2个月内有玻璃体内出血；

    2.目标眼有累及中心凹的地图样萎缩，黄斑视网膜前膜，密集的中心凹下硬性渗出；

    3.目标眼有显著的干扰视力检测或眼前节、眼底评估的屈光间质混浊（如明显的白内障）及瞳孔缩小；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    贝伐珠单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发82条
    • 中国药品审评257条
    • 全球临床试验1635条
    • 中国临床试验255条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品2条
    • 中国药品批文14条
    • 美国NDC目录12条
    • 欧盟集中审批药品15条
    • 日本药品1条
    • 英国药品10条
    • 德国药品11条
    • 法国药品9条
    • 中国香港药品6条
    • 中国台湾药品17条
    市场信息
    • 药品招投标1416条
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