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CTR20201573
已完成
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
2020-08-04
企业选择不公示
非小细胞肺癌
在健康男性受试者中比较LY01008和参照药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床试验
一项随机、双盲、单次给药、平行对照，LY01008和参照药在中国男性健康受试者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性对比研究
100089
主要目的：在健康男性受试者中研究 LY01008和参照药单次静脉输注给药的药代动力学（PK）性质的相似性。 次要目的：评价 LY01008 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 112 ；
2020-08-04
2021-01-13
否
1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
登录查看1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病、哮喘和呼吸睡眠暂停综合征）、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病，经研究者判断可能干扰试验结果者；
2.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常且经研究者判断有临床意义者；
3.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿或蛋白尿病史；
登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
药品研发- 全球药物研发82条
- 中国药品审评257条
- 全球临床试验1635条
- 中国临床试验255条
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全球上市- 美国FDA批准药品2条
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一致性评价- 美国紫皮书12条
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合理用药- 药品说明书24条
- 药物ATC编码2条
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- 医保药品分类和代码15条
- 辅助用药重点监控目录7条
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