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【ChiCTR2500102871】脊髓挡板在合并神经症状脊柱转移肿瘤姑息手术治疗中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500102871

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱继发恶性肿瘤

试验通俗题目

脊髓挡板在合并神经症状脊柱转移肿瘤姑息手术治疗中的应用

试验专业题目

脊髓挡板在脊柱转移肿瘤姑息手术治疗中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证3D打印挡板在脊柱继发恶性肿瘤姑息分离手术后预防局部复发和脊髓神经压迫中的作用

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立第三方人源进行盲法分组，施盲对象：对受试者、研究人员、数据分析者。使用PASS统计软件生成随机序列，按随机序列编组，将每例患者的随机号分别封入信封，待患者入选后打开。患者、术后随访人员、数据录入和统计分析人员对分组情况均不知情。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

西安交通大学第二附属医院IIT临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18 - 80 岁； 2.经病理诊断为脊柱转移瘤； 3.影像检查显示脊髓受压、椎体占位,且症状与影像检查相符； 4.未合并创伤性骨折、严重腰椎退行性疾病等影响脊髓功能的疾病； 5.预计存活时间超过 6 个月； 6.一般情况能够耐受手术； 7.Tomita评分为4-7分，拟接受边缘性或囊内肿瘤切除、姑息减压稳定手术； 8.SINS评分 > 7分，需要手术维持稳定； 9.自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.既往有脊柱、脊髓损伤史或手术治疗史； 2.脊柱原发性肿瘤、单发骨转移需要进行根治手术的患者； 3.保守治疗者； 4.合并脑转移； 5.合并颅脑创伤、中枢神经疾病等； 6.术后6个月内死亡者； 7.Frankel分级A级； 8.一般情况差不能耐受手术的患者； 9.不能配合完成评估者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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