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【ChiCTR2500102080】他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病有效性和安全性的随机、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102080

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎症性苔藓/角化型皮肤病（以慢性湿疹、神经性皮炎、皮肤淀粉样变为例）

试验通俗题目

他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病有效性和安全性的随机、对照研究

试验专业题目

他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病有效性和安全性的随机、对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病（慢性湿疹、神经性皮炎、皮肤淀粉样变）的疗效与安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法

盲法

开放标签，对评估者设盲。

试验项目经费来源

华邦科研基金合作项目

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书； 2.年龄18-65岁（包括界值），男女不限； 3.患者诊断为慢性湿疹、神经性皮炎、原发性皮肤淀粉样变，皮损总面积占体表面积的2-8%，且筛选前病史 ≥3月，由研究者判断为病情稳定的轻、中度患者； 4.筛选和基线访视时靶皮损（IGA）≥3分者； 5.研究医生评估，局部皮损适合使用他扎罗汀倍他米松治疗； 6.愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、图片采集和其它研究程序；；

排除标准

1.对试验药物及相关成分过敏者； 2.妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女； 3.皮损仅位于特殊部位如头面部、外阴等毛发丰富或薄嫩敏感部位； 4.皮损处于急性期或合并活动的细菌、真菌、病毒感染者； 5.筛选时合并有严重的伴随疾病，需要给予系统性激素治疗或其他干预措施，影响效果判定的患者； 6.既往存在或目前有严重的呼吸系统 、心脑血管 、肝脏 、肾脏 、消化道 、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌（如未控制的糖尿病）、代谢 、精神神经等疾病，且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者； 7.入组前3个月内使用过生物制剂；前4周系统使用JAK抑制剂、糖皮质激素、维甲酸类以及免疫抑制剂；前4周内接受光疗；前2周使用过系统中药、中成药；前1周内靶皮损使用过局部治疗药物如外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）以及外用维甲酸类等； 8.任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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