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    【CTR20200814】盐酸阿比多尔片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200814

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸阿比多尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸阿比多尔片

    首次公示信息日的期

    2020-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于成人和儿童流感A和B的预防和治疗；用于其他急性呼吸道病毒感染的治疗；用于3岁以上儿童急性胃肠道轮状病毒感染的复杂治疗；用于慢性支气管炎、肺炎和复发性疱疹感染的复杂治疗；用于预防术后感染性并发症

    试验通俗题目

    盐酸阿比多尔片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    单次空腹口服、双周期、双交叉盐酸阿比多尔片在健康人群中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    测定湖北生物医药产业技术研究院有限公司研制的盐酸阿比多尔片给药后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Фармстандарт-Лексредства生产的盐酸阿比多尔片（商品名：Арбидол®）为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察其在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2020-05-09

    试验终止时间

    2020-08-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性；

    排除标准

    1.既往有心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

    2.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对阿比多尔或本品中任何成分有过敏史者；

    3.嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14个酒精单位：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    223300

    联系人通讯地址
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