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    【CTR20190584】依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中比较药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190584

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    依地酸铁钠口服溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    依地酸铁钠口服溶液

    首次公示信息日的期

    2019-04-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于成人，儿童和婴儿的缺铁性贫血。

    试验通俗题目

    依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中比较药代动力学研究

    试验专业题目

    依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的比较药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估健康成人单次服用依地酸铁钠口服溶液的药代动力学特性。 次要目的：评估健康成人单次服用依地酸铁钠口服溶液的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对依地酸铁钠或任意其他药物组分（羟苯甲酯（E218）、羟苯丙酯（E216）、一水合柠檬酸、糖精钠、甘油、山梨醇、乙醇、黑樱桃香精、食用胭脂红（E124））有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市医疗救治中心（即武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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